Analisi dei rischi GPSR Regolamento (UE) 2023/988
Guida completa per operatori economici
Il Regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti (General Product Safety Regulation, GPSR) introduce un requisito stringente per i fabbricanti: eseguire un’analisi interna dei rischi su ogni prodotto di consumo non armonizzato prima dell’immissione sul mercato.
Di seguito, vengono esaminati tale obbligo, le sue implicazioni pratiche per gli operatori economici (fabbricanti, importatori e distributori) e le corrette modalità per condurre un’analisi dei rischi GPSR.
L’obbligo normativo di analisi dei rischi GPSR
Art. 9, paragrafo 2, del Regolamento (UE) 2023/988:
Prima di immettere i loro prodotti sul mercato, i fabbricanti effettuano un’analisi interna dei rischi e redigono una documentazione tecnica contenente almeno una descrizione generale del prodotto e delle sue caratteristiche essenziali pertinenti per valutarne la sicurezza.
Ove opportuno per quanto riguarda i possibili rischi connessi al prodotto, la documentazione tecnica di cui al primo comma contiene anche, se del caso:
a) un’analisi dei rischi possibili connessi al prodotto e delle soluzioni adottate per eliminare o attenuare tali rischi, ivi compresi i risultati di eventuali relazioni concernenti prove effettuate dal fabbricante o da un terzo per suo conto;
[…]
Pericolo vs rischio: la distinzione fondamentale
Una corretta analisi dei rischi GPSR inizia con la chiara comprensione della differenza fra pericolo e rischio.
PERICOLO
Una fonte potenziale di danno, qualcosa che ha la capacità di causare un effetto negativo (es. una ferita, una malattia, un danno materiale). È una proprietà intrinseca.
RISCHIO
Probabilità che quel pericolo causi effettivamente un danno, combinata con la gravità di quel danno. Il rischio esiste solo se c’è esposizione al pericolo.
In sintesi: il pericolo è la cosa che può far male, il rischio è la possibilità che faccia male e quanto.
Esempio: coltello da cucina affilato
PERICOLO
La lama affilata del coltello (ha il potenziale di tagliare).
RISCHIO BASSO
Il coltello è riposto correttamente in un ceppo, maneggiato con cura da un adulto esperto. La probabilità di un taglio accidentale è bassa.
RISCHIO ALTO
Lo stesso coltello viene lasciato sul bordo di un tavolo dove giocano bambini, senza supervisione. La probabilità che un bambino si tagli è alta.
Senza pericolo, non c’è rischio. Tuttavia, un pericolo non sempre si traduce in un rischio elevato: dipende da come viene gestito e dalla probabilità che si verifichi un incidente.
Obiettivo generale della gestione del rischio
Minimizzare i rischi connessi ai pericoli intrinseci ai prodotti attraverso l’analisi dei rischi GPSR.
Cosa comporta l’articolo 9 per i fabbricanti?
I fabbricanti devono SEMPRE effettuare un’analisi interna dei rischi
Prima dell’immissione di OGNI prodotto non armonizzato sul mercato UE, devono:
Il risultato di questa attività è la comprensione delle “caratteristiche essenziali [del prodotto] pertinenti per valutarne la sicurezza”, che devono essere descritte nella documentazione tecnica. Non si possono identificare tali caratteristiche senza aver prima analizzato i rischi.
L’attività di analisi dei rischi può concludersi a questo punto nel caso di prodotti semplici con rischi bassi o ovvi.
Esempio: vaso da fiori in terracotta
Immagine concettuale generata con IA ad uso illustrativo.
Prodotto semplice, non smaltato, dimensioni ridotte
Analisi interna dei rischi:
Identificazione pericoli:
- Instabilità: Possibilità che il vaso si ribalti
- Meccanico: Bordi taglienti o rottura in frammenti
- Chimico: Rilascio di sostanze dal materiale
Valutazione rischi:
- Ribaltamento: Basso (design stabile)
- Bordi/frammenti: Basso (ben rifinito)
- Chimico: Trascurabile (terracotta naturale)
Caratteristiche di sicurezza:
- Design con base stabile
- Bordi superiori arrotondati
- Terracotta naturale non trattata
Conclusione: L’analisi dei rischi GPSR dettagliata e scritta ex art. 9, paragrafo 2, secondo comma, lettera a), in questo caso non sembra “opportuna”: i rischi sono minimi, facilmente identificabili e mitigati da caratteristiche di design basilari.
Quando è necessaria un’analisi dettagliata?
Nel caso di prodotti con rischi significativi, complessi, o meno ovvi, è necessario che la documentazione tecnica contenga “un’analisi dei rischi possibili connessi al prodotto e delle soluzioni adottate per eliminare o attenuare tali rischi”.
Documento specifico deve includere:
Principio di proporzionalità
L’inclusione di questo dettagliato documento nella documentazione tecnica è richiesta “ove opportuno per quanto riguarda i possibili rischi connessi al prodotto” in base a un principio di proporzionalità per dimostrare la sicurezza del prodotto e la dovuta diligenza del fabbricante.
Esempio: mobiletto portagiochi per bambini
Immagine concettuale generata con IA ad uso illustrativo.
Non classificabile come giocattolo in sé, ma destinato alla cameretta
Identificazione pericoli (esempi):
- Instabilità: ribaltamento se bambino si arrampica
- Meccanico: spigoli vivi, intrappolamento, piccole parti
- Chimico: sostanze nocive da materiali, vernici, colle
Valutazione rischi:
Elevata probabilità di interazione…
- Ribaltamento: Significativo (tendenza ad arrampicarsi)
- Intrappolamento: Significativo (curiosità e dimensioni)
- Chimico: Significativo (sensibilità ed esposizione prolungata)
Documentazione tecnica richiesta ex art. 9, paragrafo 2, secondo comma, lettera a):
Analisi ribaltamento
Soluzioni progettuali e test di stabilità
Analisi meccanica
Spazi sicuri, fissaggi robusti, conformità standard
Analisi chimica
Materiali atossici, test sui materiali
Conclusione: È “opportuno” condurre un’analisi dei rischi GPSR completa poiché i prodotti destinati ai bambini richiedono maggiore diligenza. Le autorità si aspettano documentazione dettagliata per questa fascia di utenti vulnerabili.
Criteri per determinare il livello di dettaglio richiesto
La decisione su quanto dettagliare l’analisi dei rischi nella documentazione scritta dipende da una valutazione responsabile da parte del fabbricante, considerando:
Attenzione: Per prodotti con rischi maggiori o meno evidenti, un’analisi dei rischi scarna e non adeguatamente strutturata sarebbe difficilmente difendibile e potrebbe essere motivo di contestazione o sanzioni.
Come condurre un’analisi dei rischi GPSR efficace
L’analisi dei rischi GPSR richiede un approccio olistico, che copra l’intero ciclo di vita del prodotto: dalla progettazione e produzione, all’uso da parte del consumatore (uso previsto e usi impropri ragionevolmente prevedibili), fino alle fasi post-vendita come manutenzione, riparazione e smaltimento.
Aspetti della valutazione secondo l’art. 6 del regolamento ed esempi applicativi
Caratteristiche intrinseche
- Progettazione tecnica
- Materiali e componenti
- Robustezza strutturale
- Stabilità
- Proprietà chimiche
- Infiammabilità
- Composizione
- Imballaggio
- Istruzioni d’uso
Uso combinato
- Effetto su altri prodotti
- Effetto di altri prodotti ed elementi non integrati sul prodotto
- Interazione con ambiente
- Uso interno/esterno
- Ambiente umido
- Presenza di bambini
- Condizioni climatiche
Presentazione
- Etichettatura
- Packaging
- Design del prodotto
- Pubblicità
- Informazioni fornite
- Comunicazione al consumatore
Destinatari
- Utilizzatori previsti
- Utenti vulnerabili
- Bambini
- Anziani
- Persone con disabilità
- Impatto delle differenze di genere
- Categorie a rischio
Uso scorretto
- Uso diverso dall’inteso
- Aspetto che richiama alimenti o attrae i bambini
- Ragionevolmente prevedibile
- Errori comuni
- Usi creativi imprevisti
- Es: sedia usata come scala
Ciclo post-vendita
- Manutenzione
- Durata di vita
- Smaltimento
- Riparazione
- Sicurezza nel tempo
Rischi da nuove tecnologie e cibersicurezza
Obbligo, ove pertinente per la natura del prodotto, di considerare gli aspetti di sicurezza informatica e le funzionalità “smart”. Se il prodotto è digitale o connesso, bisogna valutare:
- Rischi di hacking
- Perdita di connessione
- Utilizzo malevolo
- Intelligenza artificiale
- Apprendimento automatico
- Evoluzione comportamentale
- Nuovi rischi emergenti
Importanza della competenza professionale
Implementare un’analisi dei rischi così completa e articolata richiede un lavoro competente e non può essere improvvisata né, tantomeno, può basarsi esclusivamente su autodichiarazioni del fornitore secondo cui… “va tutto bene!”.
Determinazione e quantificazione del livello di rischio
Flessibilità metodologica
Il Regolamento (UE) 2023/988 (GPSR) non impone l’adozione di una metodologia specifica per la conduzione dell’analisi dei rischi. I fabbricanti dispongono di una certa flessibilità nella scelta dell’approccio metodologico che ritengono più appropriato per la natura del prodotto e i rischi ad esso associati.
Obiettivo primario
Comprovare che, a seguito dell’applicazione di adeguate misure di mitigazione, qualsiasi rischio residuo associato al prodotto sia tale da non pregiudicarne la conformità alla definizione di “prodotto sicuro”, come stabilito dall’articolo 3, punto 2, del GPSR.
Definizione di “prodotto sicuro” – art. 3, punto 2, GPSR
Per l’articolo 3, punto 2, del GPSR è sicuro “qualsiasi prodotto che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell’uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l’uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori”.
Approccio analitico e oggettivo
Per raggiungere l’obiettivo di sicurezza, è indispensabile che il livello di rischio sia valutato e, ove possibile, quantificato. Tale quantificazione dovrebbe preferibilmente scaturire da un processo analitico e oggettivo.
Vantaggi dell’approccio oggettivo:
- Rafforza la validità della valutazione
- Dimostra la dovuta diligenza del fabbricante
- Garantisce la sicurezza dei consumatori
- Protegge da contestazioni delle autorità
Fattori fondamentali:
del potenziale danno
di tale danno
A quali prodotti si applica l’obbligo di analisi dei rischi GPSR?
Prodotti inclusi
Prodotti esclusi
Complementarietà per prodotti armonizzati
Ai prodotti armonizzati (ad esempio quelli che recano la marcatura CE) il GPSR si applica solo come complemento rispetto ai requisiti esistenti, per gli aspetti e i rischi da questi non trattati. Per tali rischi vale l’obbligo generale di sicurezza. L’obbligo di analisi interna dei rischi previsto dall’articolo 9 non si applica ai prodotti armonizzati.
Esempi di rischi complementari:
- Rischi da nuove tecnologie
- Impatti sulla salute mentale dei consumatori
- Rischi di cibersicurezza
- Aspetti non coperti dalla normativa specifica
Obblighi degli altri operatori economici
Chi è il “fabbricante” secondo il GPSR?
«fabbricante»: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il nome o marchio di tale persona (art. 3, punto 8, del GPSR).
L’analisi dei rischi è un obbligo specifico dei fabbricanti.
Importatori
Devono accertarsi che il fabbricante abbia adempiuto agli obblighi di analisi dei rischi prima di immettere il prodotto sul mercato UE.
Distributori
Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato devono accertarsi che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano rispettato gli obblighi applicabili sui dati identificativi del prodotto e degli operatori e sulle istruzioni e informazioni di sicurezza. Rientrano fra i distributori anche i rivenditori, se non operano come fabbricanti o importatori.
Responsabilità degli operatori della catena di fornitura
Importatori e distributori devono accertarsi che chi li precede nella catena di fornitura abbia rispettato gli obblighi che il regolamento chiede loro di verificare, pena incorrere nelle sanzioni previste per la violazione dei propri obblighi. Per i danni causati da un prodotto difettoso valgono le regole civili sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi.
⚠️ ATTENZIONE: Ogni operatore della catena di fornitura risponde degli obblighi a suo carico se un prodotto pericoloso viene messo in vendita senza che il fabbricante abbia assolto ai propri obblighi di sicurezza!
La corretta applicazione dell’analisi dei rischi GPSR richiede attenzione, metodo e competenza specifica.
Per supportare gli operatori economici (fabbricanti, importatori e distributori) nell’adempiere a questi obblighi e nel garantire la sicurezza e la conformità dei propri prodotti, offro servizi di consulenza personalizzati.
Supporto per l’analisi dei rischi GPSR
Sono a disposizione per un primo colloquio orientativo senza impegno.
Analisi dei rischi
Redazione completa e conforme al GPSR
Documentazione tecnica
Preparazione della documentazione richiesta
Conformità normativa
Verifica e validazione della conformità